Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта

В Египте даклатасвир для лечения гепатита С выпускается фармацевтической компанией MARCYRL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES под торговым наименованием Daclavirocyrl. Лекарство выпускается в форме таблеток, по 28 штук в упаковке, состав одной таблетки даклатасвир 60 мг. В упаковке 2 блистера по 14 таблеток.

daclavirocyrl-daclatasvir
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта

Описание объекта исследования.

На исследование представлен лекарственный препарат «Daclavirocyrl Daclatasvir 60 mg» фирмы производителя MARCYRL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES.

Таблетка круглой формы в белой оболочке. В упаковке 28 таблеток.

Методы исследования:

Высокоэффективная жидкостная хроматография с масс-селективным детектором (ВЖЭХ/МС).

Исследование по вопрос 1 и 3. Определение наличия активного действующего вещества даклатасвир в представленном препарате. Есть ли примеси в представленном лекарственном препарате.

В соотвествии с Государственным Реестром лекарственных средств даклатасвир является действующим веществом противовирусных препаратов нового поколения и имеет следующую структурную формулу:

Даклатасвир, как химическое вещество, представляет собой метил N-[(2S)-1-[(2S)-2-[5-[4-[4-[2-[(2S)-1-[(2S)-2-(метоксикарбониламино)-3-метилбутаноил]пирролидин-2-ил]-1H-имидазол-5-ил]фенил]фенил]-1H-имидазол-2-ил]пирролидин-1-ил]-3-метил-1-оксобутан-2-ил]карбамат. Эмпирическая формула даклатасвира: C40H50N8O6. Молекулярная масса 739 г/моль.

Готовили раствор образца в диметилформамиде (ДФМА). Для этого таблетку образца измельчали в фарфоровой ступке до однородного состояния и брали навеску 0,358 г и растворяли в ДФМА в мерной колбе объемом 25 мл. Для лучшей экстракции раствор помещали в ультразвуковую ванну. Диметилформамид обладает высокой растворяющей способностью по отношению к большинству соединений (апротонный диполярный растворитель). Полученный раствор хроматографировали в следующих условиях:

Колонка: ReprosilPurBasicC18 250×4,6 мм, 5 мкм

Буфер A — Вода + 100 мкл/лТФУК;

Буфер B — Ацетонитрил + 100 мкл/лТФУК;

Градиент от 5 до 100 % ацетонитрила за 20 минут.

Скорость потока — 1 мл мин.

Полученные результаты показывают, что на хроматограмме присутствует пик одного основного вещества время удержания 9,64 мин., с соотношением массы к заряду m/z = 739,8[M+1] и дочерний пик m/z = 370,6, что свидетельствует о том, что в состав образца входит одноосновное вещество даклатасвир, о чем свидетельствуют литературные данные.

По результатам проведенного исследования специалист приходит к следующему заключению:

По вопросу 1. Определение наличия активного действующего вещества даклатасвир в представленном препарате.

В представленном на исследование лекарственном препарате «Daclavirocyrl Daclatasvir 60 mg» фирмы производителя MARCYRL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES активным действующим веществом является даклатасвир.

По вопросу 2. Количественное определение активного действующего вещества даклатасвир в представленном препарате.

В представленном на исследование лекарственном препарате «Daclavirocyrl Daclatasvir 60 mg» фирмы производителя MARCYRL PHARMACEUTICAL INDUSTRIES по данным высокоэффективной жидкостной хромотографии, номер содержится 0,065 г (65 мг) даклатасвира.

Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта
Как выглядят таблетки даклатасвира из Египта

Categories: