Харвони

Резюме EPAR (Европейского Общественного Экспертного Отчета) для общественности.

ХАРВОНИ: ЛЕДИПАСВИР + СОФОСБУВИР


Это резюме Европейского Общественного Экспертного Отчета(EPAR) о Харвони.

В нем объясняется, как агентство оценивало лекарственное средство, чтобы дать рекомендации для допуска этого лекарственного средства в Европейском Союзе и определить условия его использования. Это резюме не должно использоваться в качестве практического руководства для применения Харвони. Если Вы, как пациент, нуждается в практических сведениях о Харвони, прочтите, пожалуйста, инструкцию по применению в упаковке или обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.


ЧТО ТАКОЕ ХАРВОНИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ?


Харвони это антивирусное лекарственное средство для лечения взрослых с хроническим (длительно протекающим) гепатитом С (инфекции печени, вызванной вирусом гепатита С). Харвони содержит действующие вещества Ледипасвир и Софосбувир.


харвони софосбувир ледипасвир



КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ХАРВОНИ?


Харвони доступен только по врачебному предписанию и лечение этим препаратом должно начинаться и проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с хроническим гепатитом С.

Хармони доступен в качестве таблеток с 90 мг Ледипасвира и 400мг Софосбувира. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Существуют различные варианты вируса гепатита С, (называемые генотипами); Харвони рекомендуется для пациентов, инфицированных вирусами 1-го и 4-го генотипов, а также для некоторых пациентов, инфицированных вирусом 3-го генотипа.

Продолжительность лечения Харвони, и то, будет ли приниматься сам Харвони или в комбинации с другим лекарственным средством по названию Рибавирин, зависит от генотипа вируса гепатита С и симптомов существующих печеночных проблем пациента, например, существующего цирроза печени (рубцевания печени) или нарушений функции печени. Более подробная информация присутствует в инструкции по применению препарата.


КАК ДЕЙСТВУЕТ ХАРВОНИ?


Оба действующих вещества Харвони – Ледипасвир и Софобуфир, угнетают два протеина, необходимых для размножения вируса гепатита С. Софосбувир блокирует энзим под названием «NS5B РНК-зависимая РНК-полимераза», в то время, как Ледипасвир ингибирует протеин под названием „NS5A“. Посредством угнетения этих двух протеинов Харвони препятствует размножению вируса гепатита С и инфицированию новых клеток. Софосбувир выпущен на рынок с января 2014 года под коммерческим названием Совальди.


КАКИЕ ВЫГОДЫ ПОКАЗАЛ ХАРВОНИ В ИССЛЕДОВАНИИ?


Харвони изучался в трех главных исследованиях, в которых в сумме принимали участие около 2000 пациентов, инфицированных вирусом гепатита С первого генотипа без печеночной недостаточности. Во всех трех исследованиях главным индикатором действенности препарата было количество пациентов, в крови которых через 12 недель после прекращения лечения не обнаруживалось никаких следов вируса гепатита С. В рамках этих исследований пациенты соответственно их клиническим симптомам получали в течение восьми, двенадцати или 24-х недель Харвони с или без Рибавирина. Среди пациентов, которые получали только Харвони, от 94%до 99% оказались свободными от вируса через 12 недель после окончания лечения. Дополнительный прием Рибавирина у большинства пациентов не требовался.

Результаты исследований далее показали, что у пациентов с компенсированным циррозом печени (рубцевании печени с сохранением функции печени) искоренение вируса достигалось с большей вероятностью, когда продолжительность лечения увеличивалась до 24-х недель. Даже пациенты, которые не ответили на другие антивирусные лекарства, смогли получить выгоду от лечения, продленного до 24-х недель.

Дополнительные данные показали, что некоторые из пациентов, инфицированные вирусом генотипа 3, а также пациенты с вирусом 1-го или 4-го генотипов и декомпенсированным циррозом печени (рубцеванием печени со сниженной функцией печени) и /или пациенты, которые подверглись трансплантации печени, смогли получить пользу от лечения Харвони в комбинации с Рибавирином.


КАКИЕ РИСКИ СВЯЗАНЫ С ХАРВОНИ?


Очень частыми побочными действиями Харвони, (которые поражают 1-го из 10-и человек), являются утомляемость (измождение) и головные боли.

Харвони нельзя принимать совместно с препаратами, снижающими уровень холестерина Розувастатин или со зверобоем (лекарственным препаратом для лечения депрессий). Полный список побочных действий, связанных с Харвони, и ограничений его приема содержится в инструкции по применению, находящейся в упаковке.


ПОЧЕМУ ХАРВОНИ ДОПУЩЕН К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ?


Агентство Комитета Лекарственных Средств для Человека (CHMP) пришло к заключению, что выгоды Харвони перевешивают его риски, и рекомендовало допустить этот препарат к использованию в Европейском Союзе. CHMP придерживается точки зрения, что лечение Гарвони с или без Рибавирина приносит большую пользу для многих пациентов с вирусной инфекцией гепатита С, а также для пациентов, которые перенесли пересадку печени и/или больных, страдающих компенсированным циррозом печени. И хотя исследования среди пациентов с декомпенсированным циррозом печени ограничены, эти больные могут получить пользу от более длительного лечения Харвони с Рибавирином. В отношении безопасности можно сказать, что это лечение переносится хорошо.


ЧТО СЛЕДУЕТ ПРЕДПРИНЯТЬ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОГО И ДЕЙСТВЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ ХАРВОНИ?


Был разработан план управления рисками, чтобы обеспечить максимально безопасное применение Харвони. На основании этого плана были внесены сведения по безопасности в краткое описание симптомов препарата, а также в инструкцию по применению в упаковке препарата, включая соответствующие мероприятия по безопасности для работников здравоохранения и пациентов. Подробная информация доступна в резюме плана по управлению рисками.


ДАЛЬНЕЙШИЕ СВЕДЕНИЯ О ХАРВОНИ


17-го ноября 2014 года Европейская Комиссия выдала разрешение на продажу Харвони во всем Европейском Союзе.

Полный текст Европейского Общественного Экспертного Отчета (EPAR) и резюме плана управления рисками для Харвони Вы можете найти на веб сайте агентства: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Если Вы нуждаетесь в дальнейших сведениях касательно лечения Харвони, прочтите, пожалуйста, инструкцию по применению в упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Это резюме в последний раз обновлялось в октябре 2014 –го года.


Доставка лекарств для лечения гепатита С из Индии и Египта:

Хотите вылечить гепатит С?

Информацию по лекарствам можно получить по контактам:
1) телефон: +78002005257 (звонок со всех телефонов РФ бесплатный)
2) телефон: +74993227294
3) WhatsApp: +201026809957
4) Viber: +201026809957
5) Skype: daklatasvir
6) email: sof-dak@protonmail.com или заказать бесплатный обратный звонок