Схема лечения гепатита С. НОВЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ В ОБНОВЛЕННОМ РУКОВОДСТВЕ ВОЗ

НОВЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ В ОБНОВЛЕННОМ РУКОВОДСТВЕ ВОЗ

ПО СКРИНИНГУ, ОКАЗАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ЛЕЧЕНИЮ ЛИЦ С ХРОНИЧЕСКОЙ ИНФЕКЦИЕЙ ГЕПАТИТА С


АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПРАВКА


WHO/HIV/2016.01 Original English version New Recommendations in the updated WHO Guidelines for the screening, care and treatment of persons with chronic Hepatitis C Infection. Policy brief © World Health Organization 2016 All rights reserved. Requests for permission to reproduce WHO publications – whether for sale or for noncommercial distribution – should be addressed to WHO Press through the WHO website (www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html). This translation in Russian was provided by The International Treatment Preparedness Coalition who is solely responsible for the quality and faithfulness of the Russian translation. In the event of any inconsistency between the English and the Russian edition, the original English edition shall be the binding and authentic edition. Design and layout: blossoming.it Printed by WHO Document Production Services, Geneva, Switzerland


ПОЧЕМУ ВОЗ ОБНОВЛЯЕТ РУКОВОДСТВО ПО ЛЕЧЕНИЮ ГЕПАТИТА С?


Заболеваемость и смертность, связанные с инфекцией вируса гепатита С (ВГC), во всем мире продолжают возрастать. Ежегодно от связанных с ВГC осложнений, включая цирроз печени и гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК), умирает приблизительно 700 000 человек. Инфек- ция ВГC поддается излечению с помощью противовирусных препаратов; однако ввиду бес- симптомного течения заболевания большинство инфицированных людей не знают о том, что заразились, а для тех, кому поставлен диагноз, доступ к лечению остается во многих случаях ограниченным. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) издала первое Руководство по скринингу, оказанию медицинской помощи и лечению лиц с инфекцией гепатита С в 2014 году. С тех пор в практику вошли некоторые новые лекарства для лечения ВГC. Из них даклатасвир, ледипасвир и комбинация омбитасвира, паритапревира и дасабувира вошли в Примерные перечни ВОЗ основных лекарственных средств в 2015 году. Эти лекарства трансформируют подход к лечению ВГC: могут использоваться пероральные схемы лечения, сокращена про- должительность лечения (до восьми недель), степень излечения составляет больше 90% и схемы лечения связаны с меньшим числом серьезных нежелательных явлений (СНЯ), чем предыдущие схемы с использованием интерферона. Цель обновления Руководства ВОЗ – предоставить научно обоснованные рекомендации для лечения инфекции гепатита С с использованием, по возможности, полностью пероральных комбинаций этих новых препаратов, также именуемых противовирусными препаратами прямого действия (ПППД). В данном Руководстве также содержатся рекомендации по выбо- ру предпочтительной схемы лечения на основании генотипа ВГC и анамнеза заболевания, а также оценка пригодности дальнейшего использования существующих препаратов. Дан- ное руководство, в основном, предназначено для правительств стран с низким и средним уровнем дохода, которые разрабатывают руководящие принципы лечения инфекционных заболеваний, создают программы и службы по лечению инфекционных болезней, а также для лиц, оказывающих медицинскую помощь. Данное Руководство подходит для всех стран, в том числе для стран с высоким уровнем доходов.


1. КАКОВЫ НОВЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ В ОБНОВЛЕННОМ РУКОВОДСТВЕ?


1.1 Лечение противовирусными препаратами прямого действия

Лечение схемами на основе ПППД имеет малую продолжительность, является простым (пе- роральный прием), имеет низкую кратность дозирования (до одной таблетки в день), яв- ляется очень эффективным (частота устойчивого вирусологического ответа [УВО] ≥90%) и хорошо переносимым с меньшим числом нежелательных явлений. Таким образом, исполь- зование данных препаратов может существенно увеличить число людей, получающих лече- ние. Однако не всем пациентам с ВГC подходит лечение только ПППД, так как для некоторых генотипов необходимо применение пегилированного интерферона и/или рибавирина.


1.2 Отмена рекомендаций по лечению телапревиром или боцепревиром

Телапревир и боцепревир являются ингибиторами протеаз первого поколения, которые, в сочетании с пегилированным интерфероном/рибавирином у пациентов с ВГC генотипа 1, дают более высокую частоту УВО, чем терапия пегилированным интерфероном и рибави- рином. По этой причине они были включены в 2014 году в Руководство по скринингу, ока- занию медицинской помощи и лечению лиц с инфекцией гепатита С для лечения инфекции ВГC генотипа 1. Однако данные схемы имеют высокую частоту СНЯ. По сравнению с более новыми ПППД эффективность схем с использованием телапревира и боцепревира ниже, а нежелательные явления более часты. Таким образом, схемы с использованием телапревира или боцепревира более не рекомендованы ВОЗ для лечения инфекции гепатита С.


1.3 Предпочтительные и альтернативные схемы лечения хронической инфекции вируса гепатита С


ТАБЛИЦА 1 Резюме рекомендуемых предпочтительных схем лечения с указанием продолжительности лечения*

Лечение комплексом софосбувир+даклатасвир и софофосбувир+ледипасвир


* Продолжительность лечения адаптирована из руководства AASLD и EASL от 2015 года.

a - Продолжительность лечения может быть сокращена до 8 недель у лиц, ранее не получавших лечение, без цирроза, если исходный уровень РНК ВГC ниже 6 миллионов (6,8 log) МЕ/мл. Продолжительность лечения следует сокращать с осторожностью.

b - Если количество тромбоцитов <75 x 103 /мкл, применяется терапия 24 недели с рибавирином


ТАБЛИЦА 2 Резюме рекомендуемых альтернативных схем лечения с указанием продолжительности лечения*

* Продолжительность лечения адаптирована из руководства AASLD и EASL от 2015 года.

a - Если пациент, инфицированный генотипом 1a, имеет мутацию Q80K, схему симепревир/софосбувир выбирать не следует.

b - Пациентов с генотипом 1a следует лечить схемой омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир и рибавирин; пациентов с генотипом 1b следует лечить схемой омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир.

с - Пациентов с генотипом 1a следует лечить схемой омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир и рибавирин 24 недели; пациентов с генотипом 1b следует лечить схемой омбитасвир/паритапревир/ритонавир/дасабувир и рибавирин 12 недель.

Для схем лечения генотипов 1 и 4: настоятельная рекомендация, средний уровень доказательности;

Для схем лечения генотипов 2 и 3: настоятельная рекомендация, низкий уровень доказательности;

Для схем лечения генотипов 5 и 6: условная рекомендация, очень низкий уровень доказательности


На основании чего разработаны эти схемы лечения?


Для подготовки рекомендаций использовалась методология классификации определения, раз- работки и оценки эффективности рекомендаций (GRADE). Были проведены систематические об- зоры и сетевые мета-анализы с использованием данных всех доступных клинических исследо- ваний для изучения сравнительной эффективности и безопасности антивирусных препаратов для лечения инфекции ВГC. Для каждой схемы рассчитывали объединенную дисперсию УВО, СНЯ, частоты отмены лечения и смертности с учетом генотипа, стадии заболевания (с циррозом или без него) и опыта предыдущего лечения. Приемлемость различных схем с позиции пациента классифицировали на «высокую», «сред- нюю» и «низкую» в зависимости от необходимости применения рибавирина или интерферона, кратности дозирования и степени лекарственного взаимодействия. Предпочтительные схемы – схемы с высокой безопасностью, эффективностью, и высоко приемлемым режимом дозиро- вания. Альтернативные схемы – безопасные и эффективные схемы средней или низкой прием- лемости. Пользуясь данной классификацией, правительства могут выбирать подходящие вари- анты на основании цены, доступности и обоснованности лечения.


Аспекты внедрения


Схемы с использованием только ПППД являются более простыми и требуют меньше кон- троля над состоянием пациента, чем схемы с использованием интерферона; таким образом, они могут использоваться в неспециализированных клинических условиях, например, в центрах первичной медицинской помощи врачами первичного звена. Это приведет к более широкой доступности лечения для лиц, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН), и мигрантов, которые подвержены высокому риску заражения, но которые сталкиваются с трудностями при обращении за медицинской помощью. Поскольку рекомендуемые схемы различаются в зависимости от генотипа, необходимость в генотипировании не отпала, за исключением стран с преобладанием одного генотипа. Тем не менее, общие требования к системе здравоохранения снижаются (например, необходимость лабораторного монито- ринга), так как продолжительность лечения стала короче, и лабораторный мониторинг пе- рестал быть таким интенсивным, как при использовании схем с интерфероном, из-за мень- шего числа нежелательных явлений.


Стоимость и бюджет внедрения новых схем с ПППД


Изначально цены на ПППД были запретительно высоки. Однако цены на ПППД в ряде стран снижаются благодаря переговорам с производителями, внедрению и регистрации генери- ческих лекарственных средств. Анализ влияния на бюджет демонстрирует, что, благодяря снижению цен в некоторых странах, увеличение доступа к схемам лечения без интерферона будет менее затратным, а частота излечения будет выше, чем при использовании традици- онных схем с пегилированным интерфероном.


2. ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРИОРИТЕТА ПРИ НАЗНАЧЕНИИ ЛЕЧЕНИЯ

Ключевой вопрос внедрения данных рекомендаций – «кто должен получать лечение?» ВОЗ не дает рекомендации по этому вопросу, однако согласно другим организациям (например, AASLD и EASL) лечение должны получать все пациенты с инфекцией ВГC. Несмотря на это, доступ к лечению во многих странах остается ограниченным ввиду сохраняющихся высоких цен на лекарства и отсутствия инфраструктуры (например, недостаточность лабораторного потенциала и нехватка обученных медицинских ра- ботников). Правительства столкнутся с проблемой определения приоритета при на- значении лечения ввиду ограниченности ресурсов. Таким образом, важно создать принципы, которые помогли бы правительствам решить, кому следует отдавать прио- ритет в лечении. При определении приоритета можно пользоваться двумя широкими критериями: (i) минимизация смертности и осложнений: предпочтение отдается лицам с прогрессиру- ющими связанными с ВГC заболеваниями печени или с факторами, способствующими развитию цирроза; и (ii) усиление профилактики: предпочтение отдается лицам, кото- рые с большей вероятностью передадут инфекцию ВГC, например, ЛУИН. Эти факторы обобщены ниже с целью помочь правительствам принять решение об определении приоритета при назначении лечения.


Факторы, которые следует учитывать, определяя приоритеты при назначении лечения

3. ПЛАНИРУЕМЫЕ ОБНОВЛЕНИЯ


Промежуточные рекомендации будут регулярно обновляться по мере появления но- вых лекарств и накопления доказательной базы. Обновленное Руководство по скри- нингу, оказанию медицинской помощи и лечению лиц с инфекцией гепатита С, вклю- чающее эти рекомендации в дополнение к рекомендациям по скринингу, оказанию медицинской помощи, будет издано в апреле 2016 года.


Ссылка на оригинал (на английском языке) Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) новые рекомендации по скринингу, оказанию медицинской помощи и лечению хронического гепатита С 


Обновление: Новые рекомендации по лечению вирусного гепатита С (HCV) - EASL 2016 - читать


Доставка лекарств для лечения гепатита С из Индии и Египта:

Хотите вылечить гепатит С?

Информацию по лекарствам можно получить по контактам:
1) телефон: +78002005257 (звонок со всех телефонов РФ бесплатный)
2) телефон: +74993227294
3) WhatsApp: +201026809957
4) Viber: +201026809957
5) Skype: daklatasvir
6) email: sof-dak@protonmail.com или заказать бесплатный обратный звонок